一次气流流型试验,引发的产品报废

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作者:幸福小调来源:蒲公英论坛

记得那是4年前的事情了吧,自己刚从固体车间进入到注射剂车间,首次接触到了无菌产品。

经过这么几年的学习,现在已经深刻的理解了什么是无菌产品,但是,那个时候的自己对于无菌的概念是非常模糊的,什么是无菌产品,无菌的理念是什么,为什么那个无菌区域人员要穿戴成那个样,当时的自己真的不清楚。就这样进入了注射剂车间,成为了车间的一员。

由于对于无菌的不理解,自己干了一件惊天地泣鬼神的事情,现在回想起来真的是非常滑稽。

车间每年的设备验证都是车间自己去做,所以,我被安排跟上质监员和工艺员去做设备验证,做到灌装机的验证时,别的项目都完成了,只剩下灌装机的气流流型试验没有进行,说真的,当时都不能理解什么是气流流型试验,只在听他们说。

为了将这个工作赶紧做完,所以,某天早晨我就和车间工艺员商量去做这个气流流型试验,他就让我把雾化器里装上纯化水,然后传到无菌区去,我就按着做了。

现在回想起来,我这么做竟然没有一个人拦着我,不让我去做,但是好像也没有几个人知道,C级区域的人员也没有过问,我就顺利的把雾化器传到了B级区,然后我叫着工艺员就进入了B级区,开始做气流流型,因为要拍视频吗,所以,手机也带进去了。

刚做了2个过滤器,就听着领导在窗口叫我们,让我们出去。当时还比较纳闷,刚进来怎么又让出去,但是,我看到领导脸色不太好,就赶紧出去了。出去之后的事情,大家都知道结果了,挨骂是次要的,主要是当天还配制了一批产品准备要生产了,现在把环境污染了,没办法继续生产了。环境需要重新灭菌,配制的药液只能放入地沟了。

事情已经过去几年了,但是确实让自己涨了记性,让自己知道自己知识的匮乏。从那之后,自己也抓紧一切的时间进行学习,学习无菌的相关知识,学习微生物的相关知识,学习设备的相关知识。

经过几年的沉淀和积累,虽然不敢说完全精通无菌产品的生产,但是,对于无菌药品生产的无菌理念提升了很多。正是那次的失误以及领导的训斥,让自己明白了未来的目标和方向。

无菌生产和有菌生产,是有着本质的区别的,由于自己在固体制剂车间工作,各方面控制的都不是非常严格,当到了无菌车间后,觉得一切都很陌生,车间的操作人员都不是那么随意,连在生产区域的活动都是有要求的。当自己的工作范围有了变动之后,自己也更加


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