编辑：云影
2月18日，国家药监局发布公告，对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书和项进行统一修订。《公告》要求所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
关于六味地黄制剂
六味地黄制剂具有滋阴补肾之功效。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
此次修订，要求项应当增加腹泻、腹痛、腹胀、恶心、过敏等多个不良反应项。项要求包括：对本品及所含成份过敏者禁用。
经查询国家药监局